PSO Strateginė patariamoji ekspertų grupė (SAGE)dėl imunizacijos paskelbė laikinąsias rekomendacijas dėl inaktyvuotos COVID-19 vakcinos Sinovac-CoronaVac, kurią sukūrė Sinovac/China National Pharmaceutical Group, naudojimo.

Kas pirmiausia turėtų būti paskiepytas?

Nors vakcinos nuo COVID-19 atsargos yra ribotos, pirmenybė turėtų būti teikiama sveikatos darbuotojams, kuriems gresia pavojus, ir vyresnio amžiaus žmonėms.

Šalys gali kreiptis įPSO prioritetų nustatymo planasirPSO vertybių sistemakaip gaires nustatant prioritetus tikslinėms grupėms.

Vakcina nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų asmenims, kol bus gauti tolesni tos amžiaus grupės tyrimo rezultatai.

Ar nėščios moterys turi būti skiepijamos?

Turimų duomenų apie Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vakciną nėščioms moterims nepakanka, kad būtų galima įvertinti nei vakcinos veiksmingumą, nei galimą su vakcina susijusią riziką nėštumo metu.Tačiau ši vakcina yra inaktyvuota vakcina su adjuvantu, kuri paprastai naudojama daugelyje kitų gerai dokumentuotų vakcinų, tokių kaip hepatito B ir stabligės vakcinos, įskaitant nėščias moteris.Todėl tikimasi, kad Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vakcinos veiksmingumas nėščioms moterims bus panašus į tą, kuris stebimas panašaus amžiaus ne nėščioms moterims.Tikimasi, kad tolesni tyrimai padės įvertinti saugumą ir imunogeniškumą nėščioms moterims.

Tuo tarpu PSO rekomenduoja nėščioms moterims naudoti Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vakciną, kai vakcinacijos nauda nėščiai moteriai yra didesnė už galimą riziką.Kad nėščios moterys galėtų atlikti šį įvertinimą, joms turėtų būti suteikta informacija apie COVID-19 riziką nėštumo metu;tikėtiną vakcinacijos naudą vietos epidemiologiniame kontekste;ir dabartiniai saugumo duomenų apribojimai nėščioms moterims.PSO nerekomenduoja prieš vakcinaciją atlikti nėštumo testo.PSO nerekomenduoja atidėti nėštumo ar svarstyti nėštumo nutraukimo dėl vakcinacijos.

Kas dar gali pasiskiepyti?

Vakcinuoti rekomenduojama asmenims, sergantiems gretutinėmis ligomis, kurios padidina sunkaus COVID-19 riziką, įskaitant nutukimą, širdies ir kraujagyslių ligas bei kvėpavimo takų ligas.

Vakcina gali būti pasiūlyta žmonėms, kurie praeityje sirgo COVID-19.Turimi duomenys rodo, kad šiems asmenims simptominė pakartotinė infekcija yra mažai tikėtina 6 mėnesius po natūralios infekcijos.Todėl jie gali nuspręsti atidėti vakcinaciją iki šio laikotarpio pabaigos, ypač kai vakcinų tiekimas yra ribotas.Aplinkose, kuriose yra susirūpinimą keliančių variantų, turinčių imuninės sistemos pabėgimo požymių, gali būti patartina atlikti ankstesnę imunizaciją po užsikrėtimo.

Tikimasi, kad vakcinos veiksmingumas žindančioms moterims bus panašus kaip ir kitų suaugusiųjų.PSO rekomenduoja vartoti COVID-19 vakciną Sinovac-CoronaVac žindančioms moterims, kaip ir kitiems suaugusiems.PSO nerekomenduoja nutraukti žindymo po vakcinacijos.

Asmenims, gyvenantiems su žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba kurių imunitetas yra susilpnėjęs, yra didesnė rizika susirgti sunkia COVID-19 liga.Tokie asmenys nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, informuojančius apie SAGE apžvalgą, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad tai yra nesikartojanti vakcina, gali būti skiepijami asmenys, užsikrėtę ŽIV arba kurių imunitetas yra susilpnėjęs, ir dalis rekomenduojamos skiepų grupės.Jei įmanoma, turėtų būti teikiama informacija ir konsultacijos, kad būtų galima įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį.

Kam vakcina nerekomenduojama?

Asmenys, kuriems anksčiau buvo anafilaksija nuo bet kurios vakcinos sudedamosios dalies, neturėtų jos vartoti.

Asmenys, kuriems ūminis PGR patvirtintas COVID-19, neturėtų būti skiepijami tol, kol jie nepasveikę po ūmios ligos ir neįvykdę izoliacijos pabaigos kriterijų.

Kiekvienas, kurio kūno temperatūra viršija 38,5°C, turėtų atidėti vakcinaciją, kol nebekarščiuos.

Kokia yra rekomenduojama dozė?

SAGE rekomenduoja naudoti Sinovac-CoronaVac vakciną 2 dozėmis (0,5 ml) į raumenis.PSO rekomenduoja 2–4 ​​savaičių pertrauką tarp pirmosios ir antrosios dozės.Visiems paskiepytiems asmenims rekomenduojama suleisti dvi dozes.

Jei antroji dozė sušvirkščiama praėjus mažiau nei 2 savaitėms po pirmosios, dozės kartoti nereikia.Jei antroji dozė atidedama ilgiau nei 4 savaites, ją reikia suleisti kuo anksčiau.

Kuo ši vakcina skiriasi nuo kitų jau naudojamų vakcinų?

Negalime palyginti vakcinų dėl skirtingų požiūrių, kurių buvo imtasi rengiant atitinkamus tyrimus, tačiau apskritai visos vakcinos, kurios buvo įtrauktos į PSO skubios pagalbos sąrašą, yra labai veiksmingos užkertant kelią sunkioms ligoms ir hospitalizavimui dėl COVID-19. .

Ar tai saugu?

SAGE nuodugniai įvertino duomenis apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir rekomendavo ją naudoti 18 metų ir vyresniems žmonėms.

Šiuo metu saugumo duomenys apie vyresnius nei 60 metų asmenis yra riboti (dėl mažo klinikinių tyrimų dalyvių skaičiaus).

Nors negalima tikėtis vakcinos saugumo profilio skirtumų vyresnio amžiaus žmonėms, palyginti su jaunesnio amžiaus grupėmis, šalys, ketinančios naudoti šią vakciną vyresniems nei 60 metų asmenims, turėtų aktyviai stebėti saugumą.

Vykdydama EUL procesą, Sinovac įsipareigojo ir toliau teikti duomenis apie saugumą, veiksmingumą ir kokybę vykstančių vakcinų tyrimų metu ir populiacijose, įskaitant vyresnio amžiaus žmones.

Kiek efektyvi yra vakcina?

Didelis 3 fazės tyrimas Brazilijoje parodė, kad dvi dozės, skiriamos kas 14 dienų, buvo 51% veiksmingos prieš simptominę SARS-CoV-2 infekciją, 100% nuo sunkios COVID-19 ir 100% nuo hospitalizacijos nuo 14 m. dienų po antrosios dozės gavimo.

Ar jis veikia prieš naujus SARS-CoV-2 viruso variantus?

Stebėjimo tyrime įvertintas Sinovac-CoronaVac veiksmingumas sveikatos apsaugos darbuotojams Manause, Brazilijoje, kur P.1 sudarė 75 % SARS-CoV-2 mėginių, buvo 49,6 % prieš simptominę infekciją (4).Veiksmingumas taip pat buvo įrodytas stebėjimo tyrime San Paule esant P1 cirkuliacijai (83 % mėginių).

Įvertinimai aplinkoje, kur buvo plačiai paplitęs P.2 variantas, taip pat Brazilijoje, įvertino vakcinos veiksmingumą 49,6 % po bent vienos dozės ir 50,7 %, praėjus dviem savaitėms po antrosios dozės.Kai bus gauti nauji duomenys, PSO atitinkamai atnaujins rekomendacijas.

Šiuo metu SAGE rekomenduoja naudoti šią vakciną pagal PSO prioritetų planą.

Ar tai apsaugo nuo infekcijos ir perdavimo?

Šiuo metu nėra jokių esminių duomenų apie COVID-19 vakcinos Sinovac-CoronaVac poveikį SARS-CoV-2, viruso, sukeliančio COVID-19 ligą, perdavimui.

Tuo tarpu PSO primena, kad reikia laikytis kurso ir toliau taikyti visuomenės sveikatos ir socialines priemones, kurios turėtų būti naudojamos kaip visapusiškas būdas užkirsti kelią infekcijai ir plitimui.Šios priemonės apima kaukės dėvėjimą, fizinį atstumą, rankų plovimą, kvėpavimo ir kosulio higieną, minios vengimą ir tinkamo vėdinimo užtikrinimą pagal vietinius nacionalinius patarimus.